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公司具有多年的肝素钠原料药生产经验,拥有先进的生产设备与设施,一流的生产环境与条件,优良的生产工艺、技术及经验积淀使得公司具有成熟、稳定的生产能力。
制剂生产线按照“质量源于设计”理念,采用全封闭隔离生产技术。目前拥有2条全隔离的西林瓶及预灌封注射剂生产线,主要生产工艺设施及配套生产辅助设备,均采用符合cGMP标准的世界先进配置。
制剂生产操作采用先进的计算机标准操作程序,生产过程控制采用成熟的自动控制程序,有效规避人为差错的发生。制剂工艺设备采用在线清洁与灭菌(CIP/SIP)和在线环境监控,有效地保证高洁净生产环境。产品工艺从研发、转移到投产,均通过严格的验证,确保产品工艺持续稳定。
公司拥有胜任的生产管理团队及员工,生产过程严格按照cGMP、相关法规及操作规程进行,保证了公司所生产的产品具有收率高、质量稳定及品质优良等特点,产品质量达到多个国家药典及客户内部质量标准的要求,在国内外客商中有着良好的信誉;产品生产多次通过国内外药政机构及客户认证与检查,生产能力得到充分的肯定与认可。
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