联系我们CONTACT US
| 热烈祝贺：健友股份获得美国白消安注射液药品注册批件 |
南京海汇生物化学制药有限公司 首页（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的白消安注射液，60 mg/10 mLANDA批准通知（ANDA号：212127）。 白消安注射液适用于联合环磷酰胺，作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。公司于2020年10月23日获得美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的白消安注射液，规格为60 mg/10 mL单剂量的ANDA申请获得批准。当前，美国境内，白消安注射液的主要生产厂商有OTSUKA、HOSPIRA、ACCORD、MYLAN等。 截至目前，公司在白消安注射液研发项目上已投入研发费用约人民币681.49万元。新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司今年经营业绩产生积极影响。 |