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重磅!《药物警戒质量管理规范》发布

提交报告后,应当继续跟踪严重不良反应,以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等,报告时限为获得新信息起15日内。

第一百二十五条申办者和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时,其中任一方判断不能排除与试验药物相关的,都应当进行快速报告。

在临床试验结束或随访结束后至获得审评审批结论前发生的严重不良事件,由研究者报告申办者,若属于可疑且非预期严重不良反应,也应当进行快速报告。

从其他来源获得的与试验药物相关的可疑且非预期严重不良反应也应当进行快速报告。

第一百二十六条个例安全性报告内容应当完整、规范、准确,符合相关要求。

申办者向国家药品审评机构提交个例安全性报告应当采用电子传输方式。

第一百二十七条除非预期严重不良反应的个例安全性报告之外,对于其他潜在的严重安全性风险信息,申办者也应当作出科学判断,同时尽快向国家药品审评机构报告。

一般而言,其他潜在的严重安全性风险信息指明显影响药品获益-风险评估的、可能考虑药品用法改变的或影响总体药品研发进程的信息。

第一百二十八条申办者应当对安全性信息进行分析和评估,识别安全风险。个例评估考虑患者人群、研究药物适应症、疾病自然史、现有治疗方法以及可能的获益-风险等因素。申办者还应当定期对安全性数据进行汇总分析,评估风险。

第一百二十九条临床试验期间,申办者应当对报告周期内收集到的与药物相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾、汇总和评估,按时提交研发期间安全性更新报告,研发期间安全性更新报告及其附件应当严格按照《研发期间安全性更新报告管理规范》完整撰写,并应包含与所有剂型和规格、所有适应症以及研究中接受试验药物的受试人群相关的数据。

原则上,应当将药物在境内或全球首次获得临床试验许可日期(即国际研发诞生日)作为研发期间安全性更新报告报告周期的起始日期。首次提交研发期间安全性更新报告应当在境内临床试验获准开展后第一个国际研发诞生日后两个月内完成。

当药物在境内外获得上市许可,如申办者需要,可在该药品全球首个获得上市批准日期的基础上准备和提交安全性更新报告。调整后的首次提交,报告周期不应超过一年。

第一百三十条申办者经评估认为临床试验存在一定安全风险的,应当采取修改临床试验方案、修改研究者手册、修改知情同意书等风险控制措施;评估认为临床试验存在较大安全风险的,应当主动暂停临床试验;评估认为临床试验存在重大安全风险的,应当主动终止临床试验。

修改临床试验方案、主动暂停或终止临床试验等相关信息,应当按照相关要求及时在药物临床试验登记与信息公示平台进行更新。

第一百三十一条申办者应当对风险控制措施的执行情况和实施效果进行评估,并根据评估结论决定是否采取进一步行动。

第九章 附则

第一百三十二条本规范下列术语的含义:

药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

信号:是指来自一个或多个来源的,提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化,且有必要开展进一步评估的信息。

药品不良反应聚集性事件:是指同一批号(或相邻批号)的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应,呈现聚集性特点,且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。

已识别风险:有充分的证据表明与关注药品有关的风险。

潜在风险:有依据怀疑与关注药品有关,但这种相关性尚未得到证实的风险。

第一百三十三条国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门对疫苗疑似预防接种异常反应监测等药物警戒活动另有规定的,从其规定。

第一百三十四条本规范自2021年12月1日起施行。


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