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心血管新药研发如何弯道超车?一文读懂美国近10年态势

改良型新药迎来“注册申报的春天”

2020年7月1日起,化学药品、生物制品注册分类正式按照NMPA发布的《化学药品注册分类及申报资料要求》和《生物制品注册分类及申报资料要求》实施。

对于其中2类新药――改良型新药如何开展临床试验?CDE在2020年12月31日关于发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》的通告中亦予以明确的路径指导。

在原研已有研发数据的基础上进行处方、剂型、给药途径、适应症等方面的优化,针对未被满足的临床需求,降低成本、缩短临床研发周期进行注册申报,改良型新药正在成为我国注册申报的热点领域。

美国改良型新药与创新药发展态势

由美、欧、日主流市场制药公司的发展历程可知,创新药的研发需要人才、资金、技术以及时间的积累,多数国际巨头企业都经历了从普通仿制药、大宗仿制药(全球化仿制药)、高端仿制药、改良型新药到创新药几个阶段。

在美国,505法案(即《联邦食品、药品、化妆品法案》第5章第505分章)中,化学药品可分为以下3种申请类别,其中NDA包括505(b)(1)和505(b)(2),ANDA为505(j)。



在美国市场,改良型新药发展速度与创新药同步,已成为美国新药市场主力,505(b)(2)申请获批产品数量不断攀升,上市后销售额引人注目。近10年美国通过505(b)(2)申请获批的产品快速增加,2020年申请获批的产品达68个,505(b)(2)途径申报的新药渐成研发主力,改良新药已成药物研发的主力。

在心血管领域中,2010-2020年美国FDA共批准NDA55个,其中505(b)(1)产品13个,505(b)(2)产品42个,包括复方制剂10个(新复方9个+新分子实体复方1个)、新活性成分4个、新剂型13个(新剂型12个+新活性成分新剂型1个)、新制剂11个,其他2个。

总体而言,在心血管领域的改良型品种中,以复方制剂、新剂型、新制剂为主。

经查询美国审评综述,本领域获批的24个新剂型/新制剂中,4个品种为注射剂,20个品种为口服制剂,总体而言仍然以口服制剂为主。不同品种改良优势汇总如下,主要改良优势为改善依从性(可用于吞咽困难患者)和增加儿童制剂为主。

主要品种信息如下表所示,其中高血压和心力衰竭药物12个,高血脂药物3个,肺动脉高压药物2个,其他品种4个。

由此可见,在心血管领域的改良型新药主要以开发新复方和新剂型/新制剂为主。新剂型/新制剂的主要临床改善为可用于吞咽困难患者和扩大适用人群(儿童)。

改良型新药立项建议

心血管领域历来是市场竞争最为激烈的领域,也是很多企业的重点布局领域。从美国近10年心血管领域获批的505(b)(2)品种来看,主要有以下改良趋势:

口服制剂:大多数新剂型、新制剂的品种以关注特殊人群的用药需求为主(包括吞咽困难人群和儿童用药);这其中,不乏对大品种的改良,例如氨氯地平、瑞舒伐他汀钙等。

注射剂:主要改良趋势为改善临床使用的便利性,改良型品种较少。

对于其他品种,也可以进行相似的改良型新药设计。

此外,由于心血管类疾病主要是老年疾病,大多数患者合并高血脂、高血压等多种疾病,开发复方制剂一方面可以发挥协同作用,另外也有助于减少用药负担,提高患者的依从性。

从开发成本角度考虑,新剂型与新制剂大多数未开展新的非临床研究,临床研究部分仅开展生物等效性试验。相对于创新药的开发,成本大大降低,开发成功率较高,值得进一步的深入探索。

来源:网络
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